[颜 敏]每百万人口平均报告数量是国际上来评价和衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。国际上曾把每百万人口平均报告数量400份作为工作开展较好的国家的统计基本数据。我国在2007年就已达到了每百万人口平均报告数量400份,2011年达到637份,从某种意义上说,这个数据从一个侧面体现了我国药品不良反应监测工作的发展和进步,也反映了我国社会发展和社会管理水平的提高。尽管如此,我国每百万人口平均报告数量与一些发达国家相比,还存在一定差距,如美国百万人口平均报告数量达到1000份以上,北欧国家也基本保持在700份以上。此外,由于我国各地区不良反应监测工作开展不平衡,每百万人口平均报告率的地区间的差异还比较大,目前仍有14个省份还没有达到每百万人口400份的指标,一些工作开展好的省如安徽、山东、浙江、山西都达到了1000份。但应看到,部分欠发达地区药品不良反应监测工作近年来发展迅速,与发达地区的差距正在逐步缩小,例如贵州省2010年每百万人口平均报告数量为192份,2011年为562份;青海省2010年为37份,2011年为221份。总之,还是应该了解药品不良反应报告数量的增加,是我们这项工作发展的标志,是我们把握药品安全风险能力提升的标志,也是社会进步的一个重要标志。
[蒋彦鑫](新京报记者):抗感染药不良反应在严重不良反应报告中的排名始终居于前列,国家食品药品监督管理局对此类药品的监管以及促进临床合理使用方面有无特殊措施?
[杜晓曦]抗感染药不良反应位居前列有其必然原因,其中很重要一点是该类药品临床使用广泛,用量很大,因此多年来该类药品不良反应报告数量也一直排在前列。同时应该看到,随着近两年对抗感染药安全、合理使用的宣传,抗感染药不良反应报告在全部化药报告中所占的比例在2010年和2011年均呈现了下降趋势,2010年较2009年下降了1.6个百分点,2011年较2010年下降了1.4个百分点。说明近年来在临床抗感染药物的应用中,关注安全、合理用药的意识在不断增强,政策干预措施初见端倪。
抗感染药一直是我们药品不良反应监测关注的重点,特别对于一些排名靠前或安全性问题相对严重的抗感染药,国家局、国家中心已将其作为重点品种加强监测。根据对抗感染药的监测与评估结果,国家局也采取了相应措施,如发布不良反应信息通报对头孢拉定、头孢曲松、左氧氟沙星等抗感染药的不良反应、不合理用药情况向医疗机构、向社会、向公众进行了警示,组织对部分抗感染药说明书(如头孢曲松、加替沙星)进行了修订,完善药品使用安全性信息,提示临床安全、合理使用药品。此外国家局不断加强对抗感染药安全、合理使用的宣传,今年全国安全用药月的主题是“谨防滥用抗生素”,将集中在9月份开展,藉此提高公众的安全用药意识。我们还将药品不良反应信息反馈给药品生产企业,督促企业提高药品质量,对于一些风险信号突出,评估认为安全风险与药品质量密切相关的品种,采取措施,责令企业查清原因、改进质量。


