[颜 敏]卫生部、国家药监局、国家中医药管理局于2008年联合下发文件,对合理使用中药注射剂,减少药品不良反应发生提出以下要求:一是选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。二是要辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。三是严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。四是严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。五是用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。六是对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。七是要加强用药监护。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
[刘芳媛](新浪网记者):据了解,在我国医疗机构是药品不良反应的报告主体,药品生产、经营企业的报告比例较低,对此国家局考虑采取什么措施,调动这些企业上报不良反应报告的积极性?
[颜 敏]企业是药品安全第一责任人,我们常常讲药品质量是生产出来的,因此,企业必须对其生产的药品安全负责,理应承担起药品安全性监测的责任,要主动了解自己产品在生产、经营和临床应用中的安全性,主动控制药品安全风险。
我们分析企业不良反应报告比例较低的主要原因就是安全责任意识不强,报告意识不到位,因为药品不良反应的发生本身主要在医院。但由于我国企业目前的发展水平,他们没有能力来完成这项工作。在这种情况下,政府成立了大量的专门机构来做这项工作。应该说是政府承担了企业缺失的社会责任。
同时专业水平和能力欠缺,信息收集能力不够等。针对这些存在的问题国家局也采取了相应的措施。一是在制度上要求必须做。新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步强化了企业在不良反应报告和监测工作中的职责,要求设立专门部门和专职人员,完善内部药品不良反应报告制度。二是程序上知道怎么做。在新《办法》和相应指导原则中,明确了报告监测、调查、分析程序,具有很强的操作性,对企业开展监测工作专业水平的提高具有指导作用。三是培训企业自觉做。各省监测中心每年制定培训计划,对企业不良反应监测人员开展培训,让企业真正认识到不良反应监测工作的重要性和具体工作程序,促进企业加强对产品安全性的分析研究,提高产品质量,完善说明书,自觉承担起药品安全第一责任人的责任,保障患者用药安全。


