应该说通过这几年的试行，大家对药用辅料实施这样一个GMP的制度有了进一步的认识，特别是近几年，从大家了解到的我们曾经出过的药品事件，多数都和药用辅料有关系，看起来是一个药品的问题，追根溯源是辅料的问题。比如说齐二药事件，还有铬超标胶囊事件。刚才张司长已经对辅料做了很多的介绍，实际上我们现在越来越认识到辅料成为制约药品质量的一个非常关键的因素，有时候我们经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高，或者说得直白一点水平还不是很高，特别是我们的制剂行业。其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好，因为大家知道我们现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的，药还是那个药，活性成份还是那个活性成份，由于不同辅料的使用，使主药有了很大的改变。我刚参加工作在医院的时候，我们给病人开红霉素，一定要同时开小苏打片，因为红霉素在胃酸当中会有破坏，同时要吃小苏打片，把胃酸中和，这个药物才能保留下来到肠道吸收。现在我们知道到医院开红霉素没有医生再给你开小苏打片了，因为红霉素变成肠溶片了。这个药物就可以不用另外吃小苏打片，因为包衣材料就可以保证在胃酸性环境当中包衣不被破坏，只有到肠道中在碱性环境下包衣才会破坏，药物才释放。还有像一些缓释制剂。所以我们药品的功能很多是靠辅料来实现的。
　　既然辅料在这当中发挥了这么重要的作用，反过来我们想如果辅料出了问题，安全风险是巨大的。比如说一个缓释制剂，发挥缓释作用，本来一天吃三次，现在我们做成缓释制剂是一天吃一次，把三次的剂量放在一次吃，由于辅料的作用，使药物缓慢的释放，把本来吃三次的药改成吃一次了。我们可以设想，假如辅料的缓释作用没有发挥好，使药物一次释放出来，也就是我们吃药的剂量一次三倍，这样的风险是很大的。所以这里面的安全性问题的曝露，随着我们医药工业的发展，我们越来越认识到，辅料对于我们整个制药行业和药品安全的重要性。特别是通过这几年的管理，积累了一定的经验，具备了一定的基础，所以我们06年颁布的药用辅料生产质量管理规范，今后我们由参照执行改为按照执行，也就是强制执行。
　　这里要说清楚一个问题，强制执行按照我们现在监管的理念，强制执行并不意味着更多的进行认证、审批的措施。也就是说我们颁布这样一个制度作为标准，生产辅料的企业必须按照这个来执行。药品生产企业在采购辅料的时候，一定要按照这个标准进行供应商审计，对辅料企业提出要求。监管机构根据对药品生产企业检查发现的问题，也可以对辅料生产企业进行监督检查，看看你是不是真正满足了辅料GMP的要求，是不是很好的执行了这样一个规范。不能很好的执行这个规范，我们会让它从这个行业当中退出，也就是说执行并不意味着认证，国际上执行药品GMP也是这样的理念。在美国执行GMP肯定是强制性的，他们就没有认证制度，但是他们很好的执行了检查的制度，我们要在辅料当中采取这样的制度。