主 题：　《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布

时 间：　2012年8月2日

嘉 宾：　张伟、李国庆等

　　
张伟司长介绍《规定》内容　　　　　　李国庆司长回答记者提问

简 介：

　　国家食品药品监督管理局于2012年8月2日（星期四）14点举行新闻发布会，请药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆发布《加强药用辅料监督管理有关规定》有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。



发布内容：

[王良兰]各位媒体的朋友，大家下午好！欢迎来参加我们今天的新闻发布会。今天的主题是发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、药品安全监管司李国庆司长。两位司长应该是媒体记者的老朋友了，过去曾多次出现在我们的新闻发布会上。
　　首先，我给大家简要介绍一下这个《规定》出台的背景。我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪七十年代以前，我们基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力，但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题，比如：监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强，等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。
　　为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。在《规定》的起草过程中，我们广泛听取了各级监管部门、企业人士、专家学者的意见和建议，并且面向社会广泛征求了意见，今天将正式发布。现在，我们请张伟司长就这个《规定》的主要内容给大家做个介绍。