第三是提高准入门槛，进一步明确对辅料的监管模式。药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全，在《规定》里要求对药用辅料参照对原料药的管理模式，对企业实行许可，对产品实行许可，要求辅料生产企业按照药用辅料生产企业的管理规范，就是按GMP的要求组织生产，提高生产企业的准入门槛。今后开办药用辅料生产企业门槛得到了一定程度的提高。另外根据辅料产品的特性，我们实行分类管理的办法，对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准入制度，加强对风险的控制。国家局将尽快明确实施许可管理的品种名单，以及备案制管理的资料和程序。我们在新的药用辅料审批严格要求，进行关联性审批，同时进一步强调药品生产企业要对新辅料的检验以及对供应商审计的责任。另外进一步严格了药品生产所用的药用辅料一定要有固定的来源和稳定的技术要求。我们要把进一步提高和完善药用辅料标准来作为当前以及今后一段时间的工作重点。通过综合的措施全面提高药用辅料的质量，同时来保证药品制剂生产的质量。
　　第四是作为监管部门要全面掌握辅料的情况，进一步减少我们在这方面的监管盲区。《规定》里面要求药品制剂生产企业以及药用辅料生产企业应当如实填报所生产和使用的辅料生产相关信息。辅料企业要提供产品的信息，制剂生产企业要提供所使用辅料的来源和相关的信息，国家局建立填报的药用辅料数据库。我们希望通过这个数据库的建立，可以全面的摸清和掌握我国所生产的所有药用辅料的种类，这个数据库也能为我们推进分类管理奠定基础。更重要的是我们希望把所有的药用辅料生产企业以及产品都纳入监管的视野。
　　第五是严格的处罚尺度，加大对违法行为的震慑力度。《规定》里面特别指出，对违法违规行为要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。大家知道《药品管理法》更多的是针对药品包括成药等等，那么对于辅料的产品过去有一些擦边球，在国务院的特别里，对一些涉及人民生命安全的产品，如果违反，也有一些比较大的处罚尺度，提高违法成本。按照这些进行处理，明确了处理的法律依据，进一步严格了对违法行为的处罚。同时根据我们数据库的建设，要建立对企业不良信息的记录，包括检查的记录，要和我们的数据库进行链接，公开违法行为，包括对违法行为的惩戒。通过这种公开我们可以限制其使用或者可以提示客户进行合理合法的选择。
　　《规定》中提出了一些新的举措。第一，对于执行药用辅料的GMP，我们希望今后实行强制，但是这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。过去06年出台的药用辅料的GMP只是作为推荐性的标准，给企业引导方向，企业能够在生产过程中参照这些。出台以后我们必须明确地要求，药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都是按照这个规范，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。
　　第二是提出了实施分类的管理模式。当然这种模式也是要基于我们国家目前市场的环境、整个辅料产业的发展状况以及目前企业的诚信情况来考虑和设计的，总的来说在我们国家辅料管理的历史上还是一个相对创新的模式。设立这个模式重点的考虑是在我们监管资源有限的情况下最大限度的调动和发挥社会资源，形成保证药用辅料安全的屏障，大家共同来参与管理，或者说是一种加强和创新社会管理的尝试。分类管理就是针对高风险产品实行强制许可，对那些不是高风险的产品实行备案式管理，更多地依靠行业、社会、公众参与管理，监督的频度和密度肯定跟实行强制许可的企业是有差别的。
　　第三，我们强调对药用辅料标准的提高。目前我们实行的2010年版的《中国药典》，收载了132个辅料产品的标准，虽然比2005版的药典翻了一番，但是现在仍然还不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，希望能够在2015版药典再翻一番，达到300个辅料标准。这是标准方面要进一步提高，明确药用辅料标准。
　　第四，要求对药用辅料生产企业进行延伸检查，如果不接受检查，我们的办法是要求药品制剂生产企业不能使用拒绝检查企业的药用辅料产品，特别是对没有许可证的，要强制检查，只是按照标准生产的，我们进行披露，要求药品企业不能采购，要通过对药品企业的管理来实现对辅料的管理。
　　第五，建立药品辅料的数据库，详细记录药品的生产使用销售信息，并且把这些信息在不涉及到企业技术秘密的情况下，把一些公开信息进行公开，方便监管部门和社会部门对这些企业及其产品进行监督。建立数据库我们认为是公开的基础，而公开又是完善管理的有效方式，所以建立数据库是非常重要的基础工作。
　　归纳一下，《规定》的核心思想就是通过依法收集病人公开药用辅料的注册、生产、流通以及管理的相关信息，最大限度地发挥政府、行业以及社会各种力量和不同角色的作用，调动社会资源加强和完善药用辅料的管理。
　　《规定》今天就要正式发布了，由于《规定》中对药品生产企业审批提出了新的要求，我想还是要给企业留出一些时间进行整改，所以这个《规定》最后的执行日期是到2013年2月1号正式实施。
　　我先介绍到这里。

[王良兰]谢谢张司长的介绍。下面请各位记者提问。

[南方都市报]我是《南方都市报》记者，请介绍一下药用辅料到底是什么样的？什么是药用辅料？加强药用辅料监督管理对保证药品质量安全是怎样的意义？一开始提到我们颁布这个《规定》是为了解决铬超标胶囊事件中曝露的药用辅料生产和存在的突出问题，具体是指哪些问题？这个《规定》能否解决这些问题？

[张伟]首先感谢你的提问。我想这可能也是广大公众关心的问题。药用辅料在《药品管理法》中是有定义的，当然这个定义比较学术化一点，是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。通俗讲就像家里炒菜一样，比如西红柿炒鸡蛋，西红柿和鸡蛋是原料或主菜。辅料就好比油盐酱醋葱姜蒜。辅料因为在药品制剂里面，不同的制剂，比如说注射剂、片剂、胶囊可能会使用不同的辅料，辅料也分很多种类，比如说有稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等常用辅料。药品制剂中除了活性成份以外的都是药用辅料。比如说阿司匹林片，阿司匹林我们称为API，也就是活性成份，阿司匹林片还有其他成份，糊精、微晶、纤维素、淀粉，而且量占的很大，才能通过压制形成片剂。注射剂里除了活性成份以外，也加有一些辅料，活性成份是起主要治疗作用的，都是化学物质，或者说是中药提取的成份，还有生物发酵的，还有基因产品等，主要是活性成份。辅料看似没有治疗作用，但是如果没有辅料，制剂是做不成的。它虽然可能在有效性上不像主药这么突出，但是它对保证安全性至关重要。加的辅料也要求安全，保证辅料质量，对保证制剂的稳定性也有很重要的作用。在药物制剂中一般的辅料是大于主料的，现在大家看说明书主要成份都是多少毫克，比如说10毫克、100毫克，就算很大量的了，但是也有很小量的以微克计的。但是辅料如淀粉、糊精的用量比较大。也有一些微量的辅料，比如说色素，作为调味剂用量很小。由于辅料的品种很多，发挥不同的作用。所以辅料对药品的质量和安全也是起非常重要的作用，辅料是药品的基础，没有辅料就没有药品。
　　因而保证辅料的质量问题对保证药品质量来说具有重要意义。