[张伟]各位新闻界的朋友们大家下午好！很高兴能够参加今天的发布会，利用这个机会和大家交流沟通一下《规定》的有关情况，并且希望通过你们能够向社会公众传递丰富的信息。
　　我和李国庆司长一起参加发布会，因为这个《规定》是我们药品注册司和安全监管司，还有国家局相关司局一起共同研究起草的《规定》。下面我代表国家局从两个方面给大家介绍一下这个《规定》的主要内容，以及介绍一下新推出的一些工作举措。
　　这个《规定》的主要内容有几个方面：
　　第一是立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管，这是《规定》基本的工作思路。在《规定》里分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门，这三方面各自的工作责任。进一步明确了对药用辅料的监管模式，并且也设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制，进一步加大了对违法违规行为的打击力度。在明确企业责任方面，重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任。提出了药品制剂的生产企业是药品质量的责任人，对制剂企业我们要求必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关。要求对辅料的供应商进行审计，对产品的信息要准确的把握，标准采用的情况包括辅料生产的质量管理情况要进行全面的了解。对购入的辅料必须按照标准检验合格以后才能用于药品生产。在《规定》里面我们还强调药品制剂企业必须按照处方和工艺来生产药品。处方包括主料和辅料的量怎么样使用配比，必须按照国家核准的处方进行生产。如果发生变更的时候，要按照相关的进行研究，并且要履行变更的手续。
　　第二是落实监管责任。重点要强调对药品生产全过程的监管。这里面对监管部门提出了管理责任。我们重点是管药品制剂生产企业，同时也要对药品辅料生产企业进行监管，要落实责任。特别是通过对药品生产企业的检查延伸到对药用辅料生产企业的检查。总的来说就是要把药用辅料的生产和使用也纳入我们的视野，实现药品生产供应链的全过程的监管。通过对铬超标胶囊事件的反思，我们认为过去这是一个比较薄弱的环节。