我们究竟往前延伸多少步?这个和我们对你的检查以后,对你的上一级供应商检查以后,看看有没有发现问题。如果延伸一级足以控制风险了,就没有必要延伸到再上一级。如果往前延伸到上一级还没有控制风险,我们会再往前延伸。对药品生产企业供应商的上游供应商再延伸检查。也就是说在整个产业链上,只要对质量安全有影响的,必要的时候监管部门都可以进行延伸检查,目的就是为了最大限度的防控风险,保证质量。这个也是国际上普遍采用的方式。实际上我们药用辅料的GMP当中也已经体现了这样的一种方式。我们在辅料GMP当中明确,药用辅料也是由若干个生产环节最终形成了辅料的产品。它在哪个环节实施GMP,就是根据质量监控和质量控制的情况来确定。在后一个环节能够控制风险,你就不一定提前好几个环节做延伸。我们药品GMP也是一样的,前期的合成过程可能是一个化工过程,不是制药过程。
我们更关注最后几个步骤,比如说最后几个步骤,作为原料药就是精烘包的过程,肯定是要执行GMP的。后来发现还不行,还要延伸。后来发现可能还不行,我们还要往前延伸,前面的工艺可能带来一些杂质,我们需要在后面的标准当中进行控制,在最终产品当中控制这些杂质。所以可能会管几个环节,这个道理是一样的。我们说的延伸检查是从宏观上讲的。刚才我说的GMP管几个工艺步骤是从微观上讲的,道理是一样的,目的就是和风险有关的都去管,管的目的就是最大限度的控制风险、保证安全。
[经济参考报]我有一个问题想问一下,规定当中说了要建立药用辅料数据库,这个数据库包括哪些内容?现在是什么样的状态?


