说到问题，在整个药用辅料的生产、流通和管理中的问题，可以从四个角度来说。一个是从行业水平来说，我个人认为我们药用辅料的行业也有点像药品行业，整体水平不高，多、小、散，这也是一个客观存在的现实。特别是规模化，包括品种种类，我们现在很多辅料，国际上用的辅料我们国家还不能生产，特别是一些特殊制剂，像缓控释制剂，这些所用的辅料还得依赖进口。另外质量保证水平参差不齐，有声誉好的，但是也有一些比较差的。这些企业的特点是大多都集中在化工行业或者食品生产领域，食品添加剂这些企业，因为很多辅料既可以用于食品，也可以用于药品。所以相对于药品生产企业来讲它的门槛还是比较低的，其他的说企业的质量保证体系不健全，包括少数企业违法违规，这些情况都是有所发生的，这是从行业的角度。
　　第二是从药品生产企业的角度。因为药品生产企业是购买方，说到药用辅料的采购、质量检验，包括对供应商的审计，其实在我们的GMP里都有明确的规定，也有的企业不严格执行，不按照这样的规定来进行有效的管理。特别是对产品进行持续性的评估和质量的考察，这些做的还是非常不够的，甚者连检验都不检验。这次超标胶囊事件里的违法企业，或者被吊销证件的企业都说明这些问题，是个反面的例子。
　　第三是从药品的标准方面，刚才说到《中国药典》或者国家标准现在能够收载或者是管理的品种不多，对于生产的需求来说不能完全满足。
　　第四是从监管的角度或者监管的环节来说，对于药用辅料生产企业的日常监管，由于资源有限，认识程度，频度和力度和药品都是没法比的，也是不够的。当然，不能及时发现问题，不能很好地解决问题，特别是一些潜规则问题上，监管的思路和方式也需要进一步通过改革来完善。
　　这是目前存在的四个方面的问题。

[第一财经日报]请问咱们之前出台了关于药用辅料管理的规定，当初为什么没有强制性执行，而是参照性执行呢？另外，下一步对于药用辅料GMP的执行有什么安排吗？

[李国庆]06年我们出台了药用辅料的GMP，出台这样一个规范应该说是我们在药用辅料管理当中一个很重要的文件。当时没有强制执行，要求企业参照执行，是基于若干个考虑。一个是我们药品的GMP也是由推荐到强制实施的过程，药用辅料当时的生产企业很多，品种也很多，而且从我们监管来讲，对这个情况不完全掌握，我们监管的基础也还比较薄弱。所以我们也是参照药品GMP从推荐到强制这样一个过程，也是首先推荐给企业，作为参照。