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标题 《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布会
发布日期 2012-08-02

《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布会

发布时间:2012-08-02

[张伟]过去大家知道管理无论是备案也好,许可也好基本上是采取纸制的方式。现在按照信息化管理的要求建立数据库,比纸制的更加便捷、快速。而且这个数据库涵盖了企业的基本信息,包括对于监管部门需要的信息,特别是监督也好、注册也好,我们希望这个数据库越全越大越好,但是要分步的实施设计。所以我们现在第一步还是对基本信息的设计,现在已经基本上完成了初步设计。在年内要启动登录。登录也是一个比较重要的过程,特别是能够如实的登录。因为过去信息管理是零乱或者是混乱的,现在我们希望通过这个信息能够标准化。特别是信息后开的深加工、分析处理,也会有力的支持我们进行管理决策。

[新京报]刚才说到辅料标准要提高,这个数量对市场而言是什么样的概念?另外将来除了数量上提高之外,比如说辅料的安全性稳定性方面有没有比较特殊的要求?

[张伟]国家的辅料标准管理体系也是伴随着整个行业的发展而发展,因为我国辅料的产业研究和发展起步比较晚,所以我们从中国药典的收载来讲品类比较少。美国药典是500多种,所以我们还有很大的差距。因为标准不一定是收载都是中国生产的。有些也是在日常生产中使用的。所以我们也在考虑完善辅料标准体系的管理建设。2015版药典已经由辅料的专业委员会在做,计划收到300种。确实和市场需求来说还有不相适应的地方,我们也在考虑一种方法,这也是在思考和创新。就是采取了推荐标准的方法,我们组织药典委员会翻译国际上药用辅料的标准,并把翻译的标准作为推荐性标准,把这些信息和标准、方法、质量指标让我们行业更多的了解。根据你的企业情况,看看这些适合采用哪些药品辅料。当然我们希望药用辅料标准越高越好,但是现在是给一些导向型的东西,所以是非强制性的要求。然后根据应用和管理情况,我们通过药典的收载,通过国家标准的制修订,来不断增加我们对整个辅料质量的控制。
  另外不管是强制许可和备案式管理,标准管理是一个基础,标准管理也好,有了品种目录,自然要有标准,所以标准是一个重要的基础。我们希望这种标准是竞争性的,希望大家都用好的、高标准的产品。基于目前中国的现状,我们还是采取循序渐进、逐步完善我们的辅料标准。

[王良兰]因为时间关系,有些记者没有得到提问机会,下面我们再交流。非常感谢大家参加我们今天的新闻发布会,也感谢我们的两位嘉宾,谢谢大家!

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