[张伟]现在也是关联的，并有两道关卡。首先药用辅料生产企业生产辅料的时候要先报产品许可，其次报制剂审批的时候同时需要提供这个许可证，证明产品经过批准。我们现在考虑的模式是能不能对前一段不进行审查了，更多的把重点放在后边，这也是有效利用资源、合理配置资源，减少管理环节的做法。所谓关联审批并不是放松对产品的评价。我报了一个辅料，最后没人买我的。但是我拿这个证去做别的行业进行推销非常好使，他连客户和应用前景都没有，可见这样批来批去也是多余的。如果你有一个应用历史记录，你的产品若干个大企业都在用，说明你的企业信誉好，保证度也好，肯定和还没有开发客户的企业是不一样的。这都是我们有效利用现有监管资源的思考，不是放松监管，恰恰是有效的利用我们的资源集中在该管的地方去管理。国际上就是采取关联性审批，还是把重点放在批产品上，批产品的时候对辅料也好，包材也好，制剂也好，一定要审查，特别是一旦你固定了来源，发生变更的时候要负责进行报告，向政府管理部门进行备案。我变更了供应商，要进行比对研究。一定要保证换了新的原辅材料的时候，药品的质量没有任何下降。

[科学时报]您刚才说到供应商审计，是否可以给我们解释一下？还有一个延伸检查是指什么内容？

[李国庆]供应商审计在我们GMP当中是有明确要求的。一个企业对他上游的企业所来的材料，他的企业状况、企业的生产管理、产品的质量，包括售后服务等等，下游企业都要对上游来的产品进行供应商审计。这个审计的内容是要备案的。我们讲企业的状况，质量控制情况、质量管理情况，产品的品质、售后服务等等，全面的进行一个评估。你认为这个企业他供应的东西能够满足你要求的时候，你才选择和他签合同，买他的东西。有一些内容是可以在合同里面约定的。实际上供应商审计不是医药行业独有的，所有的行业都存在。我们大家都知道产业链随着社会分工越来越细，产业链越来越延伸。做汽车的，钢材是买的，根据我汽车设定的性能，我买什么样的钢材，我一定对钢铁厂进行供应商审计，是一个道理。进一步讲我不仅仅涉及到钢材，还涉及到零部件，一个大的公司可能供应商有成千上万家，对每家企业都有一个严格的供应商审计。这样才能保证最终生产出来的组合产品质量是有保障的。这是一个非常重要的内容。
　　为什么我们强调药品生产企业对原辅材料供应商进行审计，就是强化了药品生产企业对质量的责任。作为监管来讲，政府的监管资源到任何时候永远是短缺的。政府的监管一定是放在最重要的地方。但是企业则不然，企业一定对自身的产品要全面负责。政府如何来实施监管呢？药品生产企业是监管部门法定的监管对象，我们对药品生产企业进行监管过程中，根据情况我们可以对你的供应商进行　延伸检查，就是在企业对你的供应商进行审计的基础上，监管部门可以进行延伸检查。这个延伸检查往前延伸多少步，这个取决于我们风险控制的能力和水平。从效益的角度来讲，监管不是环节越多越好，是在尽量少的环节下能够发挥监管作用，才是高效率的监管。对药品来讲，能够起到保证药品安全有效的作用。我们的监管环节越少，监管效率就越高。但是实际上我们不可能就对药品生产企业这样一个环节的监督来全部保证药品安全有效。实践证明我们是很难做到的。或者是多数情况下能够做到，在有些情况下我们是做不到的。我们一定要进行延伸监督，监督的主要方式就是通过检查看看有没有问题。