[张伟]我先回答最后一个问题，国外的管理模式。国外的管理是实行DMF式的管理，翻译成中文就是药品主控文件的管理。是把辅料包括包材在药品申报时一并备案并进行审查，按照这个制度设计，如果同意药品上市就意味着其他原辅材料也都一并批准了。为什么要采取备案方式呢？备案的时候生产辅料的企业一般不希望自己的核心信息给到制剂企业，它害怕被别人仿制和生产。但它对政府不能保密，对制剂生产企业是可以保密的，国外是基于这个原因设计各类管理制度的。当然这个制度设计又依赖于国外药品生产企业的高度自律和高度的负责任，它对所有采购的东西都要进行非常严格的供应商审计。这是国外的情况。
　　中国的情况，刚才李国庆司长介绍了，我们有一个制度，中国的管理习惯是政府批，一批就社会放心、公众放心，但是没想到批背后有很多复杂的因素，特别是经济快速发展时期。我们基于中国的现实情况考虑，采取分类管理的模式。为什么要分类？第一是监管资源有限，第二是除了有专门的辅料生产企业之外，更多的是化工厂、食品的添加剂生产企业，其中有一些实行行业的管理，有许可的，也有非许可的。而且很多产品都是既用于食品也用于药品，我们管的主要是用于药品的辅料，必须要严格执行药品的标准，同时生产企业要了解你所用的产品，包括它的生产企业的情况。为什么要分类，就是在现有的情况不可能所有都管，也管不过来。但是为什么有些要强管？比如说风险高的，所谓风险高和产品也有相关性，比如说注射用辅料，注射剂有问题了是因为辅料引起的。哪些属于高风险要经过专家论证，包括行业、企业达成共识，出台一个名单。对这些产品进行强制管理，对生产企业要进行许可。这是今后我们的管理思路。
　　其他的不是说不管，管的方式不一样。我们是通过信息系统备案，产品的标准和工艺都要提供给监管部门。而且我们把这些信息要和审评进行关联的，但不是发许可证模式的管理。还有管理上有风险的，我们也要纳入强制许可，比如说像药用胶囊这样的产品。更何况过去历史上药用空心胶囊就是采取强制许可方式的，并且暂时不会松绑。一旦我们的胶囊行业发展非常完备了，形成规模了，我们可能取消许可制。国外对胶囊不是强制许可制的。
　　另外大家关心时间的问题，肯定是分期分批的发布名单。我们会先把一些比较成熟的，在今年年内发布。以后还会不断根据管理的情况和监管需求，包括应用的情况来发布名单实施管理。

[医药经济报]第九条说药监局要对辅料注册申请审核，与相应的药物制剂进行关联。这项工作局里面打算怎样进行？因为很多辅料是与药品制剂有关的。