六、稳定性试验
　　稳定性试验是指疫苗在规定保存温度下的稳定性试验。由于稳定性试验的结果直接与制品的效期有关，且试验观察时间较长，因此应在生产工艺确定后尽早留样进行，定期取样测定制品效力和其他相关的质量指标。对稳定性试验结果与加速稳定性试验数据进行分析对比，可为正式产品的有效期确定提供依据。

　　七、疫苗剂量和免疫程序的研究
　　应依据动物试验中不同接种剂量、不同剂次的抗体阳性率、应答水平等免疫原性指标，结合疫苗目标人群感染前后、一般健康人群的抗体阳性率和水平等流行病学资料，综合拟定疫苗申报临床的剂量和程序。

　　八、临床研究用样品要求
　　（一）申请临床试验用的疫苗和对照品，按照国家GMP的要求,在符合现行中国药品GMP的条件下生产；
　　（二）临床试验用疫苗样品应与临床前研究用质量相同,其批量一般不少于1000人份，并能满足临床试验对疫苗数量的要求；
　　（三）进行临床试验的疫苗和对照品必须由中国药品生物制品检定所进行质量复核；
　　（四）Ⅰ期和Ⅱ期临床试验后，可以根据结果对生产工艺、质量指标等进行调整；Ⅲ期临床试验用样品的生产工艺、质量指标及生产规模和场地，原则上应与疫苗批准上市后的一致。