索引号 GGTG-2013-11360 主题分类 标准公告
标题 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告(第36号)
发布日期 2013-10-21

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告(第36号)

发布时间:2013-10-21

  (五十二)YY/T1200-2013《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》
  本标准适用于葡萄糖试剂盒(酶法),该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。本标准规定了试剂盒的技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

  (五十三)YY/T1201-2013《尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)》
  本标准适用于尿素氮(BUN)测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求。

  (五十四)YY/T1202-2013《钾测定试剂盒(酶法)》
  本标准适用于钾(K)测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的活性。本标准适用于医学实验室进行钾项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

  (五十五)YY/T1203-2013《钠测定试剂盒(酶法)》
  本标准适用于钠(Na)测定试剂盒(酶法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求,包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

  (五十六)YY/T1204-2013《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)》
  本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。本标准适用于医学实验室进行总胆汁酸项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

  (五十七)YY/T1205-2013《总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)》
  本标准规定了总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)的技术要求,包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。

  (五十八)YY/T1206-2013《总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)》
  本标准规定了总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆固醇的量。