索引号 GGTG-2013-11360 主题分类 标准公告
标题 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告(第36号)
发布日期 2013-10-21

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告(第36号)

发布时间:2013-10-21

  (三十七)YY/T0894-2013《医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器》
  本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求,用于测定一个量,如对给定类型的源进行适当校准后,用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率,或者光子和β辐射场中在某一深度处水吸收剂量。

  (三十八)YY/T0895-2013《放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试》
  本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。本标准规定了RTPS调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。

  (三十九)YY/T0905.2-2013《牙科学场地设备第2部分:压缩机系统》
  本标准适用于牙科空气压缩机系统。本标准给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。本标准还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。本标准仅适用于压缩空气主管路连接点以前的部分。

  (四十)YY/T0906-2013《B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头》
  本标准适用于超声标称频率在1.5MHz~15.0MHz范围内,配接腔内探头的B型超声诊断设备。本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。

  (四十一)YY/T0907-2013《医用无针注射器-要求与试验方法》
  本标准适用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。

  (四十二)YY/T0908-2013《一次性使用注射用过滤器》
  本标准适用于一次性使用注射用过滤器(以下简称过滤器),过滤器与注射器具配套使用,应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物,以及向液体瓶内添加药物等,用于过滤药液中的不溶性微粒。本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。

  (四十三)YY/T0909-2013《一次性使用低阻力注射器》
  本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。本标准规定了一次性使用低阻力注射器的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。

  (四十四)YY/T0910.1-2013《医用电气设备医用影像显示系统第1部分:评价方法》
  本标准适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶影像显示系统〔如阴极射线管(CRT)显示器、平板显示器、投影系统〕上显示单色影像信息的医用影像显示系统。本标准适用于用于诊断(为做出临床诊断进行的医学影像解释)或观察(出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释)目的的医用影像显示系统,因此对影像质量有特殊的要求。本标准描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本标准的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了本标准的范围。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。