索引号 GGTG-2013-11360 主题分类 标准公告
标题 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告(第36号)
发布日期 2013-10-21

国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告(第36号)

发布时间:2013-10-21

  (六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》
  本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒,包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。

  (六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》
  本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒,包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。

  (七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》
  本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒,包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。

  (七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》
  本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基,用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。

  (七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》
  本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

  (七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》
  本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI,临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。

  特此公告。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月21日

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