第八条 申请企业应当向其生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列申请材料:
(一)化妆品生产企业许可申请表;
(二)企业营业执照副本复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件;
(三)申请企业法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;
(四)生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表,包括人员名单、学历和职称、培训情况;
(五)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)、生产场所平面图(包括生产车间、仓库、检验室、留样室等,并标明人流、物流及有关图例)、生产设备配置图;
(六)主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、数量等);
(七)拟生产类别和主要品种;
(八)申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图;
(九)申请生产类别主要品种一个批次试生产产品的生产记录和检验报告复印件;
(十)管理文件目录,包括生产管理、产品质量安全管理和人员管理等文件;
(十一)检测报告。一般应当包括:
1.生产用水卫生质量检测报告;
2.车间空气细菌总数检测报告;
3.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的生产企业应当提供30万级洁净室(区)的检测报告;
4.生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的合格报告;
(十二)省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。
申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第九条 食品药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5个工作日内,对申请材料的完整性、规范性进行形式审查,并作出是否受理的决定。
第十条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得化妆品生产企业许可的,应当即时告知不予受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请企业向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请企业当场更正,涉及技术性的实质内容除外。申请企业应当对更正内容签章确认;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部材料,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的,食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由,自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的,视为放弃申请;
(六)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正材料的,应当予以受理。
第十一条 食品药品监督管理部门受理申请后,应当及时组织开展技术审查,其中,现场核查应当指派2名以上工作人员按照化妆品生产企业卫生规范等有关要求进行。
现场核查一般包括下列内容:
(一)企业选址、厂区及周围环境卫生状况;
(二)生产场所规划布局与工艺流程、建筑材料与装修情况;
(三)卫生设施的设置配备情况;
(四)生产设备、检验设备的配备情况;
(五)试生产状况(含相关记录);
(六)原料、包装材料、成品(包括留样)的仓储卫生条件;
(七)产品质量安全规章制度及落实情况;
(八)生产过程中可能带来的安全性风险物质评估情况;
(九)组织机构及管理人员设置情况;
(十)生产管理、产品质量安全管理等相关人员的化妆品相关法规知识考核情况;
(十一)检验人员资格;从业人员健康检查和培训等情况。
技术审查应当在受理后20个工作日内完成。


