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24号局令执行专栏(历史专题)
24号局令执行专栏
相关规定
执行解释
OTC说明书样稿
说明书修订
24号局令执行专栏
18. 由于按24号令要求补充申请办理进度问题,企业在取得补充批准前是否能用按要求修改的标签上市销售
(2007-05-21)
28. 注册商标为其他公司授权使用,可否在说明书和标签中标注“xx由xx公司持有,授权xx公司使用”
(2007-05-21)
19. 药品内标签中〔产品批号〕、〔有效期〕项可否标注为“见外标签”
(2007-05-21)
14. 复方制剂的〔规格〕如何表述
(2007-05-21)
12. 24号局令第二十七条规定,药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标,是否可以理解为药品必须使用注册商标
(2007-05-21)
27. 既是商品名又是注册商标的,大小和位置如何要求
(2007-05-21)
26. 药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更,是否需要申报
(2007-05-21)
25. 药品通用名称比较长的,药品内标签可否使用缩写的通用名称。如:地塞米松磷酸钠注射液缩写为“地塞米松磷酸钠”
(2007-05-21)
24. 注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的,按哪个执行
(2007-05-21)
21. 由于铝塑包装机模具问题,不能在产品批号的数字前加上“产品批号”,是否可以标注“产品批号见钢印”字样,钢印在铝塑的边缘
(2007-05-21)
30. 玻璃输液瓶标签,既是内标签又是外标签的,是否按照外标签标注
(2007-05-21)
29. 49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难
(2007-05-21)
22. 企业名称是否可在药品标签上突出标出
(2007-05-21)
15. 标签中是否必须标注〔成份〕项,如何书写
(2007-05-21)
13. 根据国食药监注〔2007〕49号第六条,是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制,不再备案
(2007-05-21)
17. 2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据
(2007-05-21)
20. 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样
(2007-05-21)
31. 有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。举例说明
(2007-05-21)
16. 注射剂和非处方药标签上的〔成份〕项是否需要列出全部辅料
(2007-05-21)
6. 装量规格与公布的非处方药规格不一致,可否按非处方药印制标签和说明书
(2007-05-09)
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