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24号局令执行专栏（历史专题）
24号局令执行专栏
相关规定
执行解释
OTC说明书样稿
说明书修订
24号局令执行专栏
5 . 药品标准或注册批件[规格]项下无内容，非处方药说明书[规格]项如何表述
(2007-05-09)
4 . 非处方药说明书[用法用量]中“用法”可否在范本基础上进一步描述
(2007-05-09)
3 . 直接注册为非处方药的药品，如注册批件未标注非处方药类别（甲类、乙类），如何印制标签和说明书
(2007-05-09)
2 . 直接注册为非处方药的药品，如何印制标签和说明书
(2007-05-09)
5．部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注
(2007-05-08)
6．24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种，内标签印制上述四项内容难度较大，可否参照大蜜丸的处理方式，仅标注药品通用名称。
(2007-05-08)
4．国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目的，应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请，如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件，此类品种说明书应如何执行
(2007-04-25)
2．我局24号令规定，药品说明书标签中的［药品名称］项下应包括“药品通用名称”和“汉语拼音”两个项目。部分早年批准进口中药品种并无“药品通用名称”，只有商品名。此类品种［药品名称］项如何标注
(2007-04-17)
3．国家局规定中成药成份排序应与国家批准的该品种的药品标准一致，但与国家局原来发布的说明书排序不同，应如何执行
(2007-04-17)
1．中药蜜丸的内标签塑料球上无法标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，可否仅标注药品通用名称。此事项按补充申请经国家局审批程序过于繁琐，可否不再审批
(2007-04-17)
关于对部分非处方药说明书范本进行勘误的说明
(2007-04-13)
1. 未公布非处方药说明书范本的品种，药品生产企业应如何设计和印制包装和说明书
(2007-04-09)
11. 未经国家局发布过说明书的药品，说明书如何执行
(2007-04-05)
10. 对新旧说明书的替换是否需明确规定
(2007-04-05)
9. 药品标签更改药品注册商标，是否需要提出申请
(2007-04-05)
8. 防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可否不印制内容，若需要印制，具体要求如何
(2007-04-05)
7. 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准
(2007-04-05)
6. 药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容
(2007-04-05)
5. 国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经备案，标签中有“xx总代理”字样的，可否继续使用
(2007-04-05)
4. 根据《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号），2007年6月1日前“生产出厂”的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的要求的，可以在药品有效期内销售使用。此处“生产出厂”的界定
(2007-04-05)
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