主 题：中检院生物制品检定所获批WHOCC

时 间：2013年1月17日

嘉 宾：王军志、秦晓岺

　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　 　　　　　　　　发布会现场　　　　　　　　　　　　　　　　　中检院副院长王军志

　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　 　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国合司副巡视员秦晓岺　　　　　　　　　　　　　　　

发布内容：

　　[王良兰]：各位媒体的朋友，大家下午好，欢迎来参加我们今天的新闻发布会。今天的发布会主要是向大家通报中国食品药品检定研究院成为世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心的有关情况，这个合作中心的英文简称叫WHOCC。中检院是2012年6月正式启动WHOCC的电子申报程序，到今年的1月1日正式获得世界卫生组织的批准，成为了发展中国家第一个WHOCC，成为了全球第7个WHOCC。成为这个合作中心，有着非常重要的意义，其中一点就是意味着我国在生物制品标准领域“国际话语权”取得新突破。今天我们请到两位嘉宾来给大家介绍相关情况，一位是国家食品药品监督管理局国合司副巡视员秦晓岺，一位是中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志，欢迎两位嘉宾的到来。
　　　
　　首先我们请王军志副院长给我们介绍一下中检院成为WHOCC的背景以及意义。
　　　
　　[王军志]：各位媒体朋友大家下午好！我先给大家介绍一下世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心我们申报的基本情况和它的意义。因为WHO的合作中心是由世界卫生组织WHO认可，总干事任命，是国际性的协作网络的重要组成部分。它主要的作用特别是生物制剂的主要作用是为WHO颁布各类技术法规提供技术支撑。所有的技术法规、技术标准颁布以后，必须有一个实验室研究的成果进行支持，以协助WHO实现其职能和规划的目标，增强全球卫生工作的科学性和有效性。同时也使WHO，使不同国家和地区之间的研究能力得到加强。所以WHOCC是世界卫生组织与其成员国开展合作的最有代表性的一种方式。
　　　
　　申请WHOCC有一系列的非常严格的标准，主要包括该机构的科学和技术水平必须达到国际一流标准。在国内外还要具有公认的学术地位。在本领域，比如说我们在生物制品领域里面必须要有突出的贡献。并且具有成为WHOCC以后为世界卫生组织的工作能力和潜在的发展前途，这是它的条件和意义。
　　　
　　WHOCC为什么要求比较高呢？截至目前全球在生物制品领域里只有六个合作中心，这六个合作中心在全球生物制品的标准制定、标准品的制备、检验技术方法的标准化方面发挥着非常重要的主导作用。这六个中心全是来自发达国家，著名的发达国家的著名实验室，是国家质量控制的实验室。比如说英国的NIBSC，这是非常有名的。日本的NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD，韩国和加拿大是近一两年进入的。
　　　
　　中检院经过多年的努力，在技术水平和生物制品的质量控制能力取得了长足进展，也是在此基础上，我们通过世界卫生组织严格的考评，在2013年1月1日获得正式批准，成为第七个WHOCC，也是发展中国家唯一一个作为世界卫生组织的中心。
　　　
　　中检院申报这个中心的时候具有什么样的条件，下面我做一下介绍。实际上我们的申报是2012年6月份正式启动电子申报程序，这个申报需要有一系列的严格程序和审批，在这之前中检院做了大量的工作，特别是技术上的工作。目前我们了解，我们申报的审批能力、审批过程、速度，用的时间要比韩国、加拿大短。韩国经过了很长时间，提交了材料以后用了三年。加拿大用了一年，我们是从6月份提交。我们本身为什么这么快？主要有两点，一个是我们国家对生物制品的监管能力和水平不断提高，特别是近年来。还有一个就是与我们国家生物制品的产业化的发展分不开。
　　　
　　这里面有几项为我们申报WHOCC起了关键作用，一个是我们建立了符合国际标准的疫苗的批签发的体系，引进了WHO国际化的理念，而且成功的保证了每年世界上最大量的，将近五千多批疫苗，将近10亿人份的疫苗质量和安全，在这方面发挥了非常重要的作用。这点是一个很重要的原因。而且我们疫苗批签发的体系在2010年，世界卫生组织有一个对国家疫苗批签发体系的评估，当时也有一个新闻发布会。中检院实际上在七个板块里面有两个板块是获得了满分通过，我们的质量管理和体系是和国际接轨的。
　　　
　　第二是长期以来中检院在国际科技项目的支持下，开展生物制品质量控制方面的技术研究，攻克多项关键技术，促进了我们国家多个创新生物技术产品的研发。我们的能力在这个过程中得到了很大的提高。实际上把质量控制和关键的技术瓶颈克服了以后，支持了我国一大批生物制药产业，特别是新药的研究评价，一个是质量评价，一个是安全评价，比较有代表性的，我们国家率先批准了抗肿瘤的药物，像重组的内皮抑素，包括我国第一个创新的戊肝疫苗，还有一系列的，全世界是我们第一个批准的疫苗，实际上我们的技术都发挥了非常重要的作用，而且在国际上产生了比较深远的影响。一个比较突出的实例，就是2009应对甲流疫情中，我们国家甲流疫苗在全世界率先一个月进行了批准，而且在短期内用了一亿多人份以后，它的安全性、有效性的指标都符合国际标准。用这个事实说话，这一点使我们的能力得到了国内外同行的高度评价。
　　　
　　第三个方面中检院近年来的国际合作。我们在2005年以后首先和世界卫生组织发达国家的这几个实验室，比如说英国的国家生物制品检测实验室，我们从2005年开始就和他们建立了比较稳定、长期的技术交流、技术合作。采取走出去、请进来的方式，建立长期的技术交流合作关系，每年我们积极参与世界卫生组织生物制品标准的修订会，在这个会上一方面向国际上先进的同行学习。另一方面，也将我们本身的实验室研究的成果、研究比他们做得好的经验带到这个会上进行交流，扩大了我们在整个国际同行当中的影响。同时，近年我们越来越多的参加世界卫生组织生物标准物质协作研究，以前的生物标准物质基本上由英国一家完成，现在在越来越多的协作标准中他们请中检院参与。我们现在不断的参加协作标准、协作研究，而且有一些比如说甲流的标准物质，陆陆续续还有一些新的产品的标准物质由我们来主导和他们合作研究，所以在技术能力上越来越多的得到国际上的认可。其中第三方面是我们中检院新建和优化了生物制品检验技术，在一些检测方法和检测思路方面，我们有一部分在紧跟国际先进水平的过程中，有一些方法、有一些技术我们在世界上还是走在前列的。所以整个一系列的工作综合起来，形成了我们这个技术实力达到了国际的要求，也是我们这次这样快、这么成功申报到WHOCC的原因。
　　　
　　申报成功有几个方面的意义。一个方面证明了我国的生物制品领域的检验和质量保证能力、技术和国际是接轨的。实际上另一方面就是我们在质量保证、保障安全有效的能力得到了很大的进步，和国际接轨了，我们让公众放心，根据我们的监管和批签发出来的产品是安全的，符合国际标准的，这是很重要的一点意义。第二个是很大幅度的提高了中国的专家在国际生物标准化领域当中的话语权。以往生物制品的标准定得如何、定的多高多低，都是由我们前面的六家定，他们定了以后我们学，学了以后执行。现在我们不但学了执行，而且还参与制定。而且也把我们国家生物医药的发展质量标准研究的经验能带到这个标准中，这样实际上对我国产业化的发展是很有利的。原来我们就是跟随，现在我们变成参与主导，这对我国的生物医药发展具有很重要的意义。特别是第三方面的意义，可以促进我国的生物医药健康发展，特别是我们将来的生物医药发展以后要走出国门，要参与国际竞争，这个国家的质量标准检测实验室的水平，为我国的企业走出国门提供了强有力的支撑作用。最后我们在交往的过程中，要承担一系列世界卫生组织的任务，这个任务不是针对一个国家的，是针对区域性。对全世界的标准任务，包括推广我们的先进技术，我们有一个工作计划，这个工作计划就是将把我们研究的标准、方法提交给其他国家。同时我们对发展中国家的实验室人员也提供培训任务和国际交流任务，这样扩大我国的影响，发挥了很重要的作用，也是一个很重要的平台。
　　　
　　我简单介绍这些。