根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕）44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部对药物临床试验资格认定满三年的药物临床试验机构（以下简称机构）进行复核检查。为确保复核检查工作顺利实施，制定本工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）客观评估药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的状况
　　通过复核检查全面了解目前药物临床试验机构的基本现状，客观评估药物临床试验执行药物GCP情况，分析机构执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中存在的安全隐患，为建立科学规范的监督检查体系提供科学依据。
　　（二）逐步建立药物临床试验信息化监管平台
　　复核检查采用资格认定复核检查资料书面提交和网上申报相结合的上报方式，逐步建立机构的电子基础档案和药物临床试验监管基础信息数据库，为建立药物临床试验信息化监管平台奠定基础。
　　（三）提高药物临床试验监督检查的水平　
　　复核检查采用机构检查和品种检查相结合、集中培训和现场实践相结合的方式，旨在提高检查人员的综合监督检查能力，建立健全机构监督检查与注册品种核查相结合的工作机制，逐步建立起科学规范的药物临床试验监督检查体系，有效规范药物临床研究行为，不断提高药物临床试验研究质量。

　　二、工作内容
　　复核检查以药物GCP的要求为主要检查内容，通过对药物临床试验实施过程中各关键环节的溯源性检查，对机构各专业在临床试验过程中执行药物GCP的实际情况进行综合评估，并考察临床试验数据真实性、完整性。
　　（一）机构和专业资格的复核检查
　　按照药物GCP的要求，对取得药物临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所有通过资格认定的专业。此外，对已通过资格认定现场检查的I期临床试验室也将一并进行集中检查。
　　（二）各专业临床试验项目的抽查
　　根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查；根据国家局药品注册核查工作要求，对申请进口药品注册的临床试验和集中审评提出的生物等效性试验进行现场检查。
　　（三）复核检查的标准
　　复核检查标准以药物GCP为基本原则，根据品种检查的需要，在药物临床试验资格认定标准的基础上，结合《药品注册现场核查管理规定》中临床试验核查要点，对检查内容进一步细化。该标准将于近期在网上发布并征求意见。