三、工作要求
　　各省级药品监管部门和卫生行政部门要高度重视，根据本方案的要求，在各自职责范围内开展工作，加强沟通，密切配合，按时完成复核检查工作，确保复核检查的质量。
　　（一）申请机构应认真组织自查，如实、客观地提供复核申请所要求的相关资料，并积极配合现场检查组工作。
　　（二）各省级卫生行政部门应按照《药物临床试验资格认定办法（试行）》的要求，认真组织对申请机构的初审。
　　（三）各省级药品监管部门应及时通知本辖区内资格认定满三年的机构，严格按照药物GCP要求进行自查，按时提出复核检查申请。各省级药品监管部门对本辖区申请机构进行形式审查，并在机构申报资料的基础上，结合日常监督检查和药品注册品种的现场核查情况，对复核检查申请提出审核意见。
　　（四）检查人员及有关单位应按照国家局与卫生部制定的统一标准、统一程序和统一要求实施现场检查，申请机构所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门应派观察员参加复核现场检查。

　　四、工作安排
　国家局会同卫生部对2007年1月1日之前公告的机构进行集中检查，集中检查工作安排如下：

　　（一）检查人员的推荐和遴选（截至5月30日）
　　各省级药品监管部门和卫生行政部门负责向国家局和卫生部推荐检查员和专家，于2009年5月30日前将推荐表报国家局。各省推荐专家人数原则上不少于本辖区内通过药物临床资格认定机构的数量；推荐的系统内检查员数量不限。专家和检查员推荐条件和推荐表见附件1和附件2。
　　1．推荐专家
　　从事药物临床研究的医疗机构和相关科研单位可根据推荐条件向所在地各省级药品监管部门和卫生行政部门推荐相关专家。通过资格认定的机构可登陆国家局网站（http://www.sfda.gov.cn)，进入“药物临床试验机构资格认定复核检查系统”（以下简称复核检查系统），网上填写、打印专家推荐表，加盖单位公章后报省级药品监督管理部门。其他科研单位可在国家局网站下载、填写专家推荐表，报省级药品监督管理部门，同时提交推荐表的电子文本，由各省级药品监督管理部门负责将书面推荐表的专家信息录入复核检查系统。
　　各省级药品监督管理部门和卫生行政部门应登陆复核检查系统，分别对推荐的专家提出审查意见。审查意见一致的，由省级药品监督管理部门在推荐表上加盖单位公章，汇总书面推荐表上报国家局。
　　2．推荐检查员
　　药品监管部门和卫生行政部门及其相关直属单位人员在国家局网站下载检查员推荐表，填写并加盖单位公章后报省级药品监督管理部门或卫生行政部门审查，同时提交推荐表的电子文本。省级药品监督管理部门或卫生行政部门对推荐的检查员进行审核，同意推荐的，将推荐人员信息录入复核检查系统。分别将书面检查员推荐表上报国家局。