（二）机构复核检查的自查和申请（截至6月10日）
　　2007年1月1日之前公告的药物临床试验机构应参照药物GCP要求，结合机构通过资格认定以来开展药物临床试验的情况，进行全面的自查和评估，网上填写并提交《药物临床试验机构资格认定复核检查申请表》和相关资料（附件3），并于2009年6月10日前将书面申请资料上报所在地省级卫生行政部门。

　　（三）省级卫生行政部门和药品监管部门初审（截至6月30日）
　　各省级卫生行政部门按照《药物临床试验资格认定办法（试行）》的有关规定对复核申请进行初审。对于符合要求的，填写《省级卫生行政部门药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表》（见附件4），将审核意见表及申报资料转同级药品监管部门；不符合要求的，通知申请机构补正。
　　各省级药品监管部门对同级卫生行政部门移交的复核检查申报资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知机构补正；对于符合要求的，根据日常监督检查和注册现场核查的情况提出审核意见，填写《省级药品监管部门药物临床试验机构资格认定复核检查审核意见表》（附件5）和《省级药品监督管理部门日常监督检查和注册核查情况汇总表》（附件6），于2009年6月30日前将书面申请材料、相关审核意见表以及对申请机构日常监督检查和有关临床试验注册检查基本情况一并报国家局行政受理服务中心，电子文本通过复核检查系统提交。

　　（四）申请资料的受理
　　国家局行政受理服务中心负责接收书面复核检查申请资料。在5个工作日内完成药物资格认定复核检查的受理。不符合受理要求的，应及时发给补正通知书；符合受理要求的，发给申请机构受理通知书，并抄送国家局药品注册司，书面复核检查申请资料转国家局认证管理中心。

　　（五）集中培训和现场检查（7月中旬-9月下旬）
　　国家局和卫生部根据复核检查工作的需要，从各省级药品监督管理部门和卫生行政部门推荐的检查员和专家中择优选拔符合条件的人员，并组织进行集中培训。有关培训的具体事项另行通知。
　　国家局委托局药品认证管理中心拟定现场检查程序、检查要求、复核检查项目清单等，汇总和分析申请复核检查的相关的资料，根据国家局和卫生部的统一计划，拟定检查时间和人员分组，组织实施现场检查。在复核检查过程中，根据药品注册核查要求，完成进口药品临床试验和集中审评提出的生物等效性试验的现场检查任务。

　　（六）资格认定复核检查的审评、审批和公告
　　国家局会同卫生部参照《药物临床试验资格认定办法（试行）》的有关规定和时限要求对复核检查情况进行审核，并予以公告。
　　1．国家局药品认证管理中心根据现场检查情况，分别对机构执行药物GCP和各专业药物临床试验实施药物GCP的情况进行综合分析评估，撰写机构资格认定复核检查报告、临床试验现场检查报告，提出技术审核意见报国家局，并将现场检查涉及的进口药品和生物等效性试验现场检查报告抄送国家局药品审评中心。
　　2．国家局会同卫生部对资格认定复核检查情况进行审核，将审核结果书面通知被检查机构。对于资格认定复核检查符合要求的机构和专业，继续给予药物临床试验机构资格并予以公告；对于复核检查不符合要求的机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告；对于复核检查确定需要整改的，发给被检查机构限期整改通知书。在规定期限内完成整改的机构，可向国家局提交整改报告，资料审查符合要求的，由国家局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。