索引号 FGWJ-2012-10012 主题分类
标题 关于全国药品安全专项整治工作情况的通报
发布日期 2012-02-01

关于全国药品安全专项整治工作情况的通报

国食药监办[2012]37号

发布时间:2012-02-01

  (二)整治违法药品广告效果明显。工商、食品药品监管部门密切配合,加大广告监测和查处力度。工商部门将药品广告、网络非法“性药品”广告列为整治重点,制定了加强广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处等监管措施,指导广告发布单位落实广告审查责任,加强药品广告日常监测检查,公布典型违法广告,依法查处情节严重、性质恶劣的违法药品广告。专项整治期间,共查办违法药品广告10678件,责令公开更正817件,责令停止发布4038件,罚没款6731万元。食品药品监管部门制定了“七个一律”的强制措施,对发布严重违法广告的企业,一律撤销或收回广告批准文号、一律向工商行政部门移送、一律进行公告并网上曝光、一律列入“黑名单”重点监管、抽验发现产品不合格的一律停产整顿、一律从重查处经营违法广告产品行为、一律采取暂停销售行政强制措施,从而增加了广告违法成本,遏制了违法广告发布蔓延的趋势。先后发布违法药品广告公告8期,曝光了73家企业的严重违法药品广告,对违法发布药品、医疗器械广告的产品采取暂停销售行政强制措施2108次,撤销或收回广告批准文号323个。

  (三)治理非药品冒充药品违法行为成效显著。非药品冒充药品现象已得到初步遏制,违法行为呈逐年递减的态势,由开展专项行动之前发现违法信息13万余种(次)下降到1万余种(次),违法信息下降幅度达到90%以上。针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象,食品药品监管、卫生部门联合开展了非药品冒充药品专项整治行动,分别以药品经营企业、基层医疗卫生机构和民营医疗机构为重点,全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为,使宣称功能主治、适应症的非药品得到有效清理,基层药店的药品和非药品实现了按规范分类摆放,“山寨药”基本消除。

  (四)国家基本药物生产供应和质量保障机制逐步健全。2010年11月,国务院办公厅印发了《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号),各地按照招生产企业、量价挂钩、招采合一、双信封制、集中支付、全程监控的要求,积极构建基层基本药物采购新机制。目前,全国28个省份和新疆生产建设兵团制定了新的基本药物采购办法,其中16个省份已完成了新一轮基本药物采购。工业和信息化部印发《关于做好基本药物生产供应工作的通知》,调查摸清各地基本药物生产现状,组织企业积极参加招标采购,支持中标企业及时生产,确保基本药物稳定供应。卫生部会同工业和信息化部印发《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》(卫办药政发〔2011〕139号),要求省级卫生行政部门会同工业和信息化主管部门采取多项有力措施做好基本药物供应保障工作,满足临床用药需求。卫生部制定印发《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》,各地据此制定培训大纲,积极开展基层医务人员培训,进一步规范了基本药物的合理使用。实施国家基本药物制度使基层群众切实得到实惠,基本药物在基层的销售价格较制度实施前平均下降约25%,新农合和城镇居民医保政策范围内住院费用报销比例已经达到60%以上。食品药品监管部门全面提高基本药物质量标准,对307种基本药物完成全覆盖抽验;加强基本药物生产的日常监管,开展基本药物目录产品生产工艺及处方核查,建立地市级药品不良反应监测评价体系,积极推行基本药物电子监管工作。