二、髋关节假体
此次共抽验北京、天津、上海、江苏、湖北、广东等6个省(市)32批产品,其中,涉及13家生产企业的24批、2家国产经营单位的2批、5家进口经营单位的6批。依据YY 0118-2005《髋关节假体》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB/T 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB 17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》、YY 0117.1~.3-2005 《外科植入物骨关节假体锻、铸件》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为:股骨柄化学成分、股骨柄力学性能、全髋股骨头表面粗糙度、单极股骨头球度径向偏差、全髋股骨头球度径向偏差等38项指标。经检验,30批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“球形球度径向偏差”、“力学性能”项目不符合标准要求。
三、膝关节假体
此次共抽验北京市和上海市5批产品,其中,涉及2家生产企业的2批、1家国产经营单位1批和2家进口经营单位2批。依据YY 0502-2005《膝关节假体》、GB/T 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB 17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》、YY 0117.1~.3-2005《外科植入物骨关节假体锻、铸件》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为:股骨部件化学成分、股骨部件表面缺陷、股骨平台显微组织、股骨平台内部质量、胫骨平台表面粗糙度等15项指标。经检验,5批产品被抽验项目均合格(见附表3)。
四、神经和肌肉刺激器
此次共抽验北京、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、贵州、陕西等14个省(区、市)77家生产企业的81批产品。依据GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、YY 0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》、YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》、YY 91093-1999《中频电疗仪》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为:外部标记、电介质强度、工作数据的准确性、输出闭锁、脉冲宽度等指标。经检验,57批产品被抽验项目合格,24批产品被抽验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“电介质强度”、“输出闭锁”、“输出参数的限制”、“工作频率”、“脉冲宽度”、“工作数据的准确性”、“单个脉冲电量”等项目不符合标准要求。


