索引号 GGTG-2009-10167 主题分类 监管信息 / 监督抽检信息
标题 关于发布2008年第4期国家医疗器械质量公告的通知
发布日期 2009-01-20

关于发布2008年第4期国家医疗器械质量公告的通知

国食药监稽[2009]43号

发布时间:2009-01-20

  五、红外治疗设备
  此次共抽验北京、辽宁、吉林、江苏、广东等5个省(市)10家生产企业的10批产品。依据GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、YY 0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为:外部标记、接地电阻、连续漏电流、电介质强度、控制器件和仪表的标志、工作数据的准确性等12项指标。经检验,9批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表5)。不合格产品的主要问题是“控制器件和仪表的标志”项目不符合标准要求。


  附表:1.含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表
     2.髋关节假体产品质量监督抽验结果表
     3.膝关节假体产品质量监督抽验结果表
     4.神经和肌肉刺激器产品质量监督抽验结果表
     5.红外治疗设备产品质量监督抽验结果表