附表1：
含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
检验项目 |
综合判定 |
主要不合格 |
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1 |
血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 |
北京乐普医疗器械有限公司 |
/ |
4.0×24(mm) |
080303 |
扩张后尺寸、扩张压力、球囊爆破压力、载药量 |
合格 |
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2 |
药物涂层支架系统(雷帕霉素) |
山东吉威医疗制品有限公司 |
爱克塞尔 |
RDES-3518 |
11080186 |
扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 |
合格 |
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3 |
冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 |
微创医疗器械（上海）有限公司 |
Firebird |
3.5×18mm |
02550503 |
扩张后尺寸、回缩率、载药量 |
合格 |
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/ |
检验项目 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
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4 |
Endeavor药物洗脱支架系统 |
美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司 |
美国USA Medtronic,Inc. |
/ |
EN30018X |
0000627505, EN30018X |
扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 |
合格 |
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5 |
CYPHER SELECTTM 药物涂层支架 |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
Cordis Europa N.V. |
CYPHER SELECT |
CRA33250 |
13352971 |
扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量 |
合格 |
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