第二章　条件和程序

　　第八条　（批发企业开办条件）开办药品批发企业应当具备《药品管理法》第15条规定的条件，并符合以下设置标准：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）配备与其经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经历；
　　（四）设置质量管理机构，该机构负责药品质量管理工作；
　　（五）具有能够保证药品质量要求的、与其经营品种和规模相适应的，具有自主产权的仓库。仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于15000平方米；
　　（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程；符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化的各项要求，并具有可以接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件；
　　（七）具有符合药品批发企业开办验收实施标准对药品营业场所及辅助、办公用房以及药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　第九条　开办药品批发企业，申请人应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
　　1.筹建申请表
　　包括拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历等内容；
　　2.执业药师及其他药学技术人员资格证书原件、复印件；
　　3.拟经营药品的范围；
　　4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
　　5.现代物流系统的可行性规划书；
　　6.企业计算机管理信息系统规划书；
　　7.申请材料真实性保证声明；
　　8.食品药品监督管理部门规定的其他材料。

　　第十条　（申请处理）食品药品监督管理部门对开办药品批发企业的申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关食品药品监督管理部门申请；
　　2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。