第十一条　食品药品监督管理部门自受理药品批发企业开办申请之日起30个工作日内，依据本办法的规定对申报材料进行审查。同意筹建的，发给筹建批准证明文件，筹建批准证明文件有效期2年；不同意筹建的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十二条　申请人完成药品批发企业筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1.《药品经营许可证》申请表；
　　2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
　　3.拟办企业组织机构情况；
　　4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
　　5.执业药师资格证书、药学技术人员资格证书及聘用证明原件、复印件；
　　6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　7.现代物流系统情况和使用说明；
　　8.企业计算机管理信息系统情况和使用说明；
　　9.申请材料真实性保证声明；
　　10.食品药品监督管理部门规定的其他材料。

　　第十三条　受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据药品批发企业开办验收实施标准组织验收。符合条件的发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第十四条　（零售企业开办条件）开办药品零售企业，应当符合以下设置规定：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
　　（三）具有依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按照各省级食品药品监管部门的规定要求配备执业药师。执业药师和药学技术人员应当有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。
　　企业营业时间，执业药师或药学技术人员应当在职在岗。
　　（四）建立计算机管理信息系统，对药品的购进、储存、销售进行记录和管理，并符合食品药品监督部门实施网络监管的要求；
　　（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；