第三十二条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满6个月内、4个月前，向原发证部门申请换发《药品经营许可证》。逾期提出换证申请的，按照新开办申请办理。
　　原发证部门收到企业换证申请后，应当按照药品批发企业换证验收标准或者药品零售企业换证验收标准进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
　　食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　第三十三条　药品批发企业换证验收标准由国家食品药品监督管理局制定。药品零售企业换证验收标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法结合辖区实际组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　第三十四条　药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证部门应当暂停办理《药品经营许可证》的变更和换证。
　　食品药品监督管理部门在查处药品经营企业违法行为的过程中，应当将相关信息及时抄告原发证部门。

　　第三十五条　药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向发证部门报告，并在发证部门指定的媒体上登载遗失声明。药品经营企业自登载遗失声明之日起满30个工作日后，向发证部门提出补发申请，发证部门按照原核准事项补发《药品经营许可证》，并在副本上标注补发日期。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督检查

　　第三十六条　食品药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，药品经营企业不得拒绝和隐瞒。

　　第三十七条　监督检查的主要事项包括：
　　（一）企业名称、注册地址、仓库地址企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
　　（二）《药品经营许可证》许可条件和标准的执行情况；
　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
　　（四）发证部门需要检查的其他事项。

　　第三十八条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
　　（一）发证部门可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
　　（二）发证部门可以对持证企业进行现场检查。
　　有下列情况之一的企业，应当进行现场检查：
　　1.上一年度新开办的企业；
　　2.上一年度检查中存在问题的企业；
　　3.上一年度因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　4.其他应当进行现场检查的企业。
　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查可合并进行。