（一）综合处

负责司内综合事务。协调推进医疗器械审评审批制度改革工作。

（二）注册一处

组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。承担有源医疗器械、体外诊断试剂注册、高风险有源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。

（三）注册二处

组织拟订医疗器械临床试验管理制度、质量管理规范并监督实施。承担无源医疗器械注册、高风险无源医疗器械临床试验审批工作。组织开展相关产品研制现场检查，组织查处相关违法行为。

（四）注册研究处

组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则并监督实施。