（一）综合处（药品改革办公室）

承担司内综合事务。承担药品审评审批制度改革办公室日常工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（二）药物研究处

组织拟订并发布国家药品标准。组织拟订并监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范。

（三）中药民族药处

负责中药民族药、天然药物的注册管理工作。组织实施中药品种保护制度。监督实施中药饮片炮制规范。组织开展中药民族药研制环节检查，组织查处相关违法行为。

（四）化学药品处

负责化学药品的注册管理工作。组织拟订处方药和非处方药分类管理制度。组织开展化学药品研制环节检查，组织查处相关违法行为。

（五）生物制品处

负责生物制品的注册管理工作。组织开展生物制品研制环节检查，组织查处相关违法行为。