根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，编制本年度报告。报告内容包括总体情况、主动公开政府信息情况、收到和处理政府信息公开申请情况、政府信息公开行政复议和行政诉讼情况、信息公开工作存在的主要问题及改进情况等。本报告数据统计期限为2021年1月1日至2021年12月31日。
如对本报告有疑问，请与国家药监局综合司联系（地址：北京市西城区展览路北露园1号；邮政编码：100037；咨询电话：010-88330707）。
一、总体情况
国家药监局高度重视政府信息公开工作，认真贯彻落实《政府信息公开条例》和《国务院办公厅关于印发2021年政务公开工作要点的通知》（国办发〔2021〕12号）要求，坚持统筹兼顾、突出重点，进一步强化制度建设，深化重点领域信息公开，加强政策解读宣传，不断提升药品监管信息公开的质量和实效。
（一）强化网站信息主动公开平台作用
2021年，我局政府网站主动公开政府信息3539条。其中，工作动态类信息532条，公告通告类信息450条，科普类信息30条，法规文件类信息129条，政策解读类信息69条，召回信息535条，专栏及综合管理类信息1767条，征求意见类信息27条。网站已建立80余个信息发布栏、4个互动栏目，1个网上办事大厅。在中国软件测评中心发布的2021年政府网站绩效评估结果中，我局政府网站名列国务院其他部门网站第4名。
（二）加强制度建设和监管政策公开
出台《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等部门规章。发布《药品上市后变更管理办法（试行）》《药物警戒质量管理规范》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》《儿童化妆品监督管理规定》《医疗器械注册自检管理规定》《体外诊断试剂分类规则》等规范性文件。
（三）加强重点领域信息公开
一是药品医疗器械审评审批信息公开。为便于行政相对人及时了解审评审批进度，国家药监局药审中心网站可供相对人查询申报药品的审评审批进度信息。为保障公众用药安全，经国家药监局批准的药品审批信息均可在国家药监局政府网站数据库中供公众查询，数据库公布信息中含2021年经国家药监局批准的1342个药品批准文号信息。持续推进上市药品目录集成工作，2021年共收录1963个品规。通过国家药监局公告公布给予中药保护的品种5个。国家药监局政府网站新增中国疫苗生产企业、中国疫苗上市品种、疫苗说明书和标签、中药配方颗粒备案信息公示、境外生产药品备案信息公示等5个数据库。在国家药监局政府网站上主动公开医疗器械审评审批工作程序、标准和结果供公众查询，注册申请人可以查询到审评审批进度。每月发布批准注册医疗器械产品公告，2021年共发布12份。每年发布年度医疗器械注册工作报告。
二是化妆品审批备案信息公开。主动公开国家药监局审批的特殊用途化妆品的批件信息，包括产品名称、企业名称和地址、产品类别、批准文号和有效期限等项目，目前有效批件信息25478件；主动公开国家药监局及承担进口非特殊用途化妆品备案工作的药品监督管理部门备案的进口非特殊用途化妆品信息，包括产品名称、企业名称、进口省份、备案资料核查情况等项目，目前备案有效产品5.5万余件；主动公开全国各省备案的国产非特殊用途化妆品产品信息，包括产品的名称、全成分、销售包装以及备案后检查结果等项目，目前备案有效产品172余万个。
三是药品医疗器械化妆品监督检查和抽检信息公开。组织完成药品148个品种1.8万批次样品的质量抽检工作，经检验不符合规定的77批次，发布不符合规定药品通告5期。发布12个药品补充检验方法。组织发布药物警戒快讯12期、注销药品注册证书的公告2期。发布2020年国家药品不良反应监测年度报告。强化不良反应监测评价，对43个品种药品说明书进行修订，对11个品种采取撤市措施。发布医疗器械质量通告5期、医疗器械飞行检查停产通告3个，发布进口医疗器械一级召回信息15条。发布停止经营化妆品通告18期、不合格化妆品通告5期、化妆品生产企业停产整改通告5期、检出禁用物质化妆品通告3期。
四是其他综合类管理信息公开。根据财政部统一安排，根据财政部统一安排，2021年3月25日，在国家药监局政府网站发布国家药监局2021年部门预算，2021年政府采购情况一并公开。我局2020年决算于2021年8月11日在国家药监局政府网站公开发布。稳步推进两会建议提案复文公开工作，选取部分代表委员高度关注，与人民群众密切相关，对于促进全系统药品监管工作有重要意义的复文，在与代表委员及相关部委充分沟通基础上，适时在国家药监局政府网站公开。2021年，主动公开人大建议复文34件、政协提案复文19件。
（四）依申请公开工作情况
2021年，新收到有效依申请公开事项1595件，其中，申请人为自然人1053件，申请人为商业企业540件，申请人为科研机构2件。1999件依申请公开事项中（含2020年结转依申请公开404件），予以公开131件，部分公开406件，不予公开1110件，无法提供90件，不予处理137件，其他处理96件。结转下年度继续办理34件。
（五）持续做好政策解读和科普宣传
一是积极开展政策解读。充分发挥国家药监局政府网站、政务微信"中国药闻"、政务微博"中国药品监管"及头条号、人民号等网络和新媒体平台矩阵优势，围绕《医疗器械监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等重点政策法规的出台，开展专项报道和政策解读。二是加强科普宣传。围绕公众高度关注的新冠肺炎疫情，全力开展疫情防控科普宣传，发布短视频72部。举办以"安全用药 战疫同行"为主题的全国安全用药月活动，组织开展全国医疗器械安全宣传周和全国化妆品安全宣传周等一系列的科普宣传活动，妥善回应社会关切。
（六）强化新媒体平台建设，提升信息发布能力
2021年，我局持续加强国家药监局政府网站、政务微信"中国药闻"、政务微博"中国药品监管"及头条号、人民号等网络和新媒体平台建设，有效提升信息发布能力。通过国家药监局政府网站共发布信息6000余条，各大媒体正面报道（含转载）药品监管工作信息近50万条；微信公众号"中国药闻"共发布文章1864篇，粉丝量已达56.9万人，文章总阅读数达562.5万余人次；政务微博"中国药品监管"共发布信息4000余条，推送文章1715篇，文章总阅读数达5132.8万余人次。此外，人民日报客户端政务号"中国药闻"推送文章1287篇，总阅读量582.1万；今日头条客户端头条号"中国药闻"推送文章956篇，总阅读量23.6万，进一步拓宽信息发布渠道，增加人群覆盖面。
二、主动公开政府信息情况
