根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，编制本报告。报告内容包括总体情况、主动公开政府信息情况、收到和处理政府信息公开申请情况、政府信息公开行政复议和行政诉讼情况、政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况等。本报告数据统计期限为2025年1月1日至12月31日。
如对本报告有疑问，请与国家药监局综合司联系（地址：北京市西城区展览路北露园1号；邮政编码：100037；咨询电话：010-88330707）。
一、总体情况
国家药监局高度重视政府信息公开工作，认真贯彻落实《政府信息公开条例》要求，坚持统筹兼顾、突出重点，进一步强化制度建设，深化重点领域信息公开，加强政策解读宣传，不断提升药品监管信息公开的质量和实效。
（一）强化网站信息主动公开平台作用
2025年，国家药监局政府网站主动公开政府信息3244条，其中，工作动态类信息902条，公告通告类信息356条，法规文件类及征求意见类信息115条，政策解读类信息133条，检查及召回类信息291条，科普宣传类信息109条，专题专栏类信息1276条，综合管理类信息62条。持续加强网站专题栏目建设，策划上线"学习贯彻党的二十届四中全会精神""全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展""药品经营环节'清源'行动""关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见""2025年全国药品安全宣传周"等专题，持续丰富专题内容展示。按照要求对网站运行情况进行季度检查，做好政府网站监管年度报表及工作年度报表填报工作，及时答复"我为政府网站找错"网民留言。截至2025年12月31日，国家药监局政府网站公开基础数据库70个，国家药监局政务服务门户汇聚国家药监局行政许可事项和公共服务事项共77项，总注册用户量155.6万。
（二）加强监管政策公开
公开发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告》《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》《国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》等规范性文件。
（三）加强重点领域信息公开
一是加强药品医疗器械审评审批信息公开。在国家药监局政府网站上主动公开药品、医疗器械审评审批工作程序、标准和结果供公众查询，注册申请人可以查询到审评审批进度。通过国家药监局政府网站数据库公布2025年经国家药监局批准的药品批准文号信息4087个，医疗器械批准文号信息3402个。发布药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证审批信息32件，中药保护初次保护的品种信息11个，中药保护延长保护期信息6个。每月发布批准注册医疗器械产品公告，2025年已发布12份批准注册医疗器械产品的公告，每年发布年度医疗器械注册工作报告。
二是加强化妆品审批备案信息公开。主动公开国家药监局审批的特殊化妆品的批件信息，包括产品名称、企业名称和地址、产品类别、注册证号和有效期限等项目，目前有效批件信息47307件；主动公开进口普通化妆品信息，包括产品名称、企业名称、产品包装、功效宣称等项目，目前有效备案产品6.7万余个；主动公开国产普通化妆品产品信息，包括产品名称、全成分、产品包装以及功效宣称等项目，目前有效备案产品228万余个。
三是加强药品医疗器械化妆品监督检查和抽检信息公开。发布不符合规定药品通告4期。曝光药品违法案件典型案例共3批13起。发布医疗器械监督抽检质量通告5期、医疗器械飞行检查情况通告4个，发布医疗器械召回信息135条，其中医疗器械一级召回信息17条。发布化妆品抽检不符合规定通告11期、化妆品飞行检查结果通告2期。
四是加强其他综合类管理信息公开。根据财政部统一安排，2025年4月18日，在国家药监局政府网站发布国家药监局2025年部门预算；2025年8月15日，在国家药监局政府网站发布国家药监局2024年部门决算。稳步推进"两会"建议提案复文公开工作，对人大代表和政协委员高度关注、与人民群众密切相关、对促进药品监管工作有重要意义的复文，经与代表、委员及相关部委充分沟通并达成一致，适时在国家药监局政府网站公开。2025年，主动公开人大建议复文10件、政协提案复文2件。
（四）依申请公开工作情况
2025年，新收到有效依申请公开事项836件，其中，申请人为自然人677件，申请人为商业企业146件，申请人为科研机构1件，申请人为其他12件。874件依申请公开事项中（含2024年结转依申请公开38件），予以公开281件，部分公开84件，不予公开142件，无法提供54件，不予处理28件，其他处理247件。结转下年度继续办理38件。
（五）持续做好政策解读和科普宣传
一是主动回应关切，积极开展政策解读。统筹国家药监局政府网站、"中国药闻"、"中国药品监管"政务新媒体平台矩阵，围绕《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《中药生产监督管理专门规定》《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》等开展政策解读，对行业和地方监管部门加强《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》《化妆品安全风险监测与评价管理办法》《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》等新法规政策宣贯，通过发布相关政策解读文章、海报等形式，促进法规政策执行落地。二是打造品牌活动，增强科普宣传社会参与度。以"药品安全 监管为民"为主题，组织开展2025年"全国药品安全宣传周"活动，普及安全用药用械用妆的理念和知识，进一步提高公众科学素养，营造全社会共治共享良好氛围。
（六）提升新媒体信息发布能力
2025年，国家药监局持续深化全媒体传播格局，纵深推进媒体融合发展，持续加强政府网站、政务微信"中国药闻"、政务微博"中国药品监管"和新媒体平台建设，有效提升信息发布能力。截至2025年12月31日，共有39个正常运维的新媒体账号，涵盖新浪微博、微信、抖音、快手、今日头条、小红书等多个新媒体平台，以及"中国食品药品网""食事药闻APP"等自有新闻网站与APP客户端。不同媒体渠道之间优势互补、一体发展，形成协同效应，各项数据均呈现稳步增长的良好态势，多个新媒体账号全年总浏览量超过百万，构建全方位、立体化传播格局取得显著成效。
二、主动公开政府信息情况
