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药品医疗器械审评审批制度改革
药品医疗器械审评审批制度改革
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工作进展
征求意见
药品医疗器械审评审批制度改革
首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市
(2018-12-17)
用于罕见病治疗的司来帕格片获批上市
(2018-12-12)
用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市
(2018-12-04)
关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第119号）
(2018-11-23)
国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知
(2018-11-15)
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号）
(2018-11-06)
国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》
(2018-11-05)
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
(2018-11-05)
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
(2018-10-30)
国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）
(2018-10-29)
国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）
(2018-10-18)
国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号）
【废止】
(2018-10-08)
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）
(2018-09-30)
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）
【废止】
(2018-09-30)
国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告（2018年第84号）
(2018-09-13)
转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市
(2018-09-05)
临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市
(2018-09-05)
国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）
(2018-09-04)
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）
【废止】
(2018-08-23)
治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片获批上市
(2018-08-16)
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