中药及天然药物

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24号局令执行专栏

执行解释

综合丨中药及天然药物丨 OTC 丨特药

6．24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种，内标签印制上述四项内容难度较大，可否参照大蜜丸的处理方式，仅标注药品通用名称。 (2007-05-08)
5．部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注 (2007-05-08)
4．国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目的，应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请，如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件，此类品种说明书应如何执行 (2007-04-25)
2．我局24号令规定，药品说明书标签中的［药品名称］项下应包括“药品通用名称”和“汉语拼音”两个项目。部分早年批准进口中药品种并无“药品通用名称”，只有商品名。此类品种［药品名称］项如何标注 (2007-04-17)
3．国家局规定中成药成份排序应与国家批准的该品种的药品标准一致，但与国家局原来发布的说明书排序不同，应如何执行 (2007-04-17)
1．中药蜜丸的内标签塑料球上无法标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，可否仅标注药品通用名称。此事项按补充申请经国家局审批程序过于繁琐，可否不再审批 (2007-04-17)