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执行解释
24号局令执行专栏
相关规定
执行解释
OTC说明书样稿
说明书修订
执行解释
综合
丨
中药及天然药物
丨
OTC
丨
特药
25. 药品通用名称比较长的，药品内标签可否使用缩写的通用名称。如：地塞米松磷酸钠注射液缩写为“地塞米松磷酸钠”
(2007-05-21)
24. 注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，按哪个执行
(2007-05-21)
21. 由于铝塑包装机模具问题，不能在产品批号的数字前加上“产品批号”，是否可以标注“产品批号见钢印”字样，钢印在铝塑的边缘
(2007-05-21)
30. 玻璃输液瓶标签，既是内标签又是外标签的，是否按照外标签标注
(2007-05-21)
29. 49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难
(2007-05-21)
13. 根据国食药监注〔2007〕49号第六条，是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制，不再备案
(2007-05-21)
15. 标签中是否必须标注〔成份〕项，如何书写
(2007-05-21)
17. 2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据
(2007-05-21)
16. 注射剂和非处方药标签上的〔成份〕项是否需要列出全部辅料
(2007-05-21)
31. 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。举例说明
(2007-05-21)
20. 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样
(2007-05-21)
22. 企业名称是否可在药品标签上突出标出
(2007-05-21)
6. 装量规格与公布的非处方药规格不一致，可否按非处方药印制标签和说明书
(2007-05-09)
5 . 药品标准或注册批件[规格]项下无内容，非处方药说明书[规格]项如何表述
(2007-05-09)
4 . 非处方药说明书[用法用量]中“用法”可否在范本基础上进一步描述
(2007-05-09)
3 . 直接注册为非处方药的药品，如注册批件未标注非处方药类别（甲类、乙类），如何印制标签和说明书
(2007-05-09)
2 . 直接注册为非处方药的药品，如何印制标签和说明书
(2007-05-09)
6．24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种，内标签印制上述四项内容难度较大，可否参照大蜜丸的处理方式，仅标注药品通用名称。
(2007-05-08)
5．部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注
(2007-05-08)
4．国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目的，应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请，如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件，此类品种说明书应如何执行
(2007-04-25)
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