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综合
24号局令执行专栏
相关规定
执行解释
OTC说明书样稿
说明书修订
执行解释
综合
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中药及天然药物
丨
OTC
丨
特药
13. 根据国食药监注〔2007〕49号第六条,是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制,不再备案
(2007-05-21)
15. 标签中是否必须标注〔成份〕项,如何书写
(2007-05-21)
22. 企业名称是否可在药品标签上突出标出
(2007-05-21)
20. 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样
(2007-05-21)
31. 有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。举例说明
(2007-05-21)
11. 未经国家局发布过说明书的药品,说明书如何执行
(2007-04-05)
10. 对新旧说明书的替换是否需明确规定
(2007-04-05)
9. 药品标签更改药品注册商标,是否需要提出申请
(2007-04-05)
8. 防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋,可否不印制内容,若需要印制,具体要求如何
(2007-04-05)
7. 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准
(2007-04-05)
6. 药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容
(2007-04-05)
5. 国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经备案,标签中有“xx总代理”字样的,可否继续使用
(2007-04-05)
4. 根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号),2007年6月1日前“生产出厂”的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的要求的,可以在药品有效期内销售使用。此处“生产出厂”的界定
(2007-04-05)
3. 警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的,可否不再由国家局审批
(2007-04-05)
2. 药品内标签有效期项按照国食药监注〔2007〕49号文件的规定标注为实际期限的,可否不再审批
(2007-04-05)
1. 24号局令实施公告(国食药监注(2006)100号)规定2007年6月1日起生产出厂的药品,应当符合24号局令要求,该日期可否后延
(2007-04-05)
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